Salud

Una cuarta vacuna Novovax COVID-19 ha superado una fase clave en el proceso de aprobación

ALos adultos estadounidenses que aún no han sido vacunados contra el COVID-19 pronto tendrán una opción, ya que los asesores de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldaron el martes una forma más tradicional de vacunarse.

A continuación, la FDA debe decidir si aprueba la vacuna proteica de la recién llegada Novavax como la cuarta vacuna contra el coronavirus en adultos del país. Está hecho con tecnología más convencional que los tragos de Pfizer y Moderna que son dominantes hoy en día, y la opción menos común de Johnson & Johnson.

Las inyecciones de Novavax ya están disponibles en Australia, Canadá, partes de Europa y varios otros países, ya sea para vacunación primaria o como inyecciones de refuerzo combinadas. Pero la autorización de EE. UU. es un obstáculo clave para la empresa con sede en Maryland.

El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks dijo que otra elección en los EE. UU. podría tentar al menos a algunos que se resisten a vacunarse, por el motivo que sea, a arremangarse.

«Tenemos un problema de aceptación de vacunas que es muy grave en los Estados Unidos», dijo Marks. «Todo lo que podamos hacer para que la gente acepte estos productos que pueden salvar vidas es algo con lo que estamos comprometidos».

No se espera una decisión final de la FDA de inmediato mientras la agencia analiza los datos.

Tampoco está claro qué tan ampliamente una vacuna Novavax vería al menos un uso inmediato. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, solo unos 27 millones de adultos en los EE. UU. siguen sin vacunarse. En última instancia, Novavax espera convertirse también en una opción para los millones más que aún no han recibido una dosis de refuerzo de las vacunas actuales, independientemente de la vacuna que las personas hayan recibido originalmente.

El panel asesor de la FDA estuvo de acuerdo en que los beneficios de dos dosis primarias de Novavax superan los riesgos, pero tenían muchas preguntas sobre el papel de las inyecciones en este punto de la pandemia.

«Esta vacuna en realidad satisface algunas necesidades no satisfechas», como una opción para las personas con alergias a las vacunas de la competencia, dijo el Dr. Michael Nelson de la Universidad de Virginia.

Pero la FDA está considerando dos dosis para adultos por ahora, mientras que otras vacunas contra la COVID-19 han requerido una tercera dosis, dijo.

Y aunque «esta vacuna tiene un potencial increíble», todavía no hay evidencia concluyente sobre qué tan bien funciona contra la variante más contagiosa de Omicron y sus hermanos, agregó el consultor Dr. Bruce Gellin de la Fundación Rockefeller.

Grandes estudios en los EE. UU., México y el Reino Unido encontraron que dos dosis de la vacuna Novavax eran seguras y aproximadamente un 90 % efectivas para prevenir el COVID-19 sintomático. Una complicación: estos estudios se realizaron mucho antes en la pandemia.

dr. Filip Dubovsky, director médico de Novavax, dijo que la prueba de una dosis de refuerzo había preparado anticuerpos para combatir el virus que podrían atacar al mutante omicron, datos que la FDA tendrá que considerar más adelante.

Este tipo de vacuna «creemos que genera una amplia respuesta inmunitaria contra una amplia gama de variantes», dijo al Panel Asesor de la FDA.

En general, los participantes del estudio solo experimentaron reacciones leves, como dolor en el lugar de la inyección o fatiga, pero la FDA señaló un problema potencial: se encontraron seis casos de inflamación cardíaca, conocida como miocarditis, entre las 40 000 personas que recibieron la vacuna en los estudios.

Las vacunas contra el COVID-19 se están examinando de cerca por la posibilidad de inflamación del corazón después de que las vacunas de Pfizer y Moderna se vincularan con este riesgo poco común.

Novavax argumentó que había otras causas posibles para los informes. Otras infecciones, incluida la COVID-19, también pueden causar inflamación del corazón. La compañía dijo que hasta ahora más de 744.000 vacunas en otros países respaldan la seguridad de la vacunación.

Varios asesores de la FDA dijeron que la vacuna Novavax debería venir con una advertencia hasta que se sepa más, pero advirtieron contra las comparaciones con la tasa estimada del raro efecto secundario de las jeringas de Pfizer y Moderna.

“No quiero estigmatizar indebidamente esta vacuna”, dijo el Dr. Cody Meissner de la Universidad de Tufts.

La vacuna Novavax consiste en copias de la proteína espiga que recubre el coronavirus, empaquetadas en nanopartículas que se asemejan a un virus para el sistema inmunitario. Luego se agrega un ingrediente estimulante del sistema inmunológico, o adyuvante, hecho de la corteza de un árbol sudamericano, que actúa como una señal de advertencia para garantizar que estas partículas parezcan lo suficientemente sospechosas como para desencadenar una fuerte respuesta inmunológica.

Las vacunas de proteínas se han utilizado durante años para prevenir la hepatitis B, el herpes zóster y otras enfermedades.

Esto es muy diferente de las vacunas que se usan actualmente en los EE. UU. Las vacunas más utilizadas, de Pfizer y Moderna, brindan instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca sus propias copias de la proteína espiga. J&J usa un virus del resfriado para dar estas instrucciones.

Los problemas de fabricación retrasaron la vacuna de Novavax, pero la compañía dijo que esos problemas se resolvieron. Novavax, una pequeña empresa de biotecnología, desarrolló la vacuna en su laboratorio de investigación. Pero el Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo, produce la mayoría de sus grabaciones, incluidas las programadas para EE. UU.

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El Departamento de Salud y Ciencias de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. El AP es el único responsable de todo el contenido.

Lesbia Sarabia Cabrera

Ganó fama con sus editoriales y discursos, que intentan traer una opinión fresca y con bases firmes, en temáticas relacionadas a la salud y otros tópicos relacionados.

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